Dal 15 gennaio 2024, gli operatori sanitari e le istituzioni sanitarie sono obbligati, in base al D.lgs 11/05/2023, a registrare e conservare elettronicamente l’Identificativo Unico del Dispositivo (UDI).
Cosa prevede la normativa UDI?
L’obbligo di tracciabilità UDI si inserisce nel quadro normativo europeo per la sicurezza e la tracciabilità dei dispositivi medici e farmaci. Il mancato rispetto delle disposizioni comporta conseguenze significative, tra cui:
- Sanzioni amministrative: il D.lgs 137/22 prevede multe da 4.000€ a 24.500€ per i professionisti sanitari che non registrano i codici UDI.
- Esclusione della copertura assicurativa RC professionale: le compagnie potrebbero rifiutare il risarcimento in caso di sinistri derivanti da non conformità alla normativa.
- Compromissione del diritto all’indennizzo: anche per danni non direttamente collegati alla mancata registrazione UDI.
Come evitare sanzioni e rischi assicurativi?
Per garantire la piena conformità e proteggere la propria attività, è fondamentale:
✅ Verificare e mantenere aggiornato il sistema di tracciabilità UDI
✅ Documentare tutte le procedure relative alla gestione dei dispositivi medici
✅ Comunicare alla compagnia assicurativa l’avvenuto adeguamento normativo
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