Il Decreto Legislativo 11/05/2023 ha introdotto importanti novità nel campo della tracciabilità dei dispositivi medici, rendendo obbligatoria la registrazione e conservazione dei codici UDI (Unique Device Identification). Questa normativa rappresenta un passo fondamentale verso una maggiore sicurezza e trasparenza nell’utilizzo dei dispositivi medici in ambito sanitario.
Cosa prevede il sistema UDI?
Come chiarito dall’Ordine dei Medici di Perugia in una recente FAQ, il sistema UDI è stato creato per garantire la tracciabilità dei dispositivi medici lungo l’intera catena di approvvigionamento. Ogni dispositivo medico deve essere identificato da un codice univoco che ne permette il monitoraggio dalla produzione fino all’utilizzo sul paziente.
La FAQ pubblicata dall’Ordine dei Medici di Perugia (https://www.ordinemediciperugia.it/news/notizie/news-dall-ordine/703-sistema-di-identificazione-unica-del-dispositivo-sistema-udi-faq) fornisce chiarimenti importanti su questo sistema, specificando che tutti gli operatori sanitari sono tenuti a registrare e conservare, preferibilmente in formato elettronico, i codici UDI dei dispositivi impiantabili di classe III utilizzati sui pazienti.
Conseguenze del mancato rispetto della normativa
Il mancato rispetto dei requisiti previsti dal D.lgs 11/05/2023, in particolare quelli relativi alla tracciabilità dei dispositivi medici attraverso il sistema UDI, può comportare gravi conseguenze:
- L’applicazione di sanzioni amministrative e pecuniarie che variano da €4.000 a €24.500
- Il rischio di non operatività della copertura assicurativa RC professionale, in quanto le polizze escludono i sinistri derivanti dal mancato rispetto degli obblighi normativi
- La possibilità che le compagnie assicurative rifiutino la liquidazione del danno
- La potenziale compromissione del diritto all’indennizzo anche per danni non direttamente collegati alla mancata tracciabilità
MedStock.it: la soluzione per la gestione dei codici UDI
Per rispondere efficacemente alle esigenze di tracciabilità imposte dalla normativa, MedStock.it offre una soluzione completa per la registrazione e conservazione dei codici UDI. La piattaforma consente di gestire in modo semplice e sicuro tutti i dati relativi ai dispositivi medici utilizzati, garantendo la conformità al D.lgs 11/05/2023.
Grazie a MedStock.it, gli operatori sanitari possono:
- Registrare facilmente i codici UDI dei dispositivi
- Conservare i dati in formato elettronico come richiesto dalla normativa
- Accedere rapidamente alla storia dei dispositivi utilizzati
- Dimostrare la conformità in caso di controlli
Conclusioni
La corretta gestione dei codici UDI non è solo un obbligo normativo, ma rappresenta anche una garanzia di sicurezza per i pazienti e una tutela legale per gli operatori sanitari. In un contesto in cui le sanzioni possono essere severe e le conseguenze assicurative rilevanti, affidarsi a una soluzione professionale come MedStock.it diventa essenziale per svolgere la propria attività in piena conformità con la legge.
La tracciabilità dei dispositivi medici è ormai un elemento imprescindibile della pratica medica moderna, e investire in strumenti adeguati per garantirla significa proteggere sia i pazienti che la propria attività professionale.