I dispositivi medici di classe III sono quelli a più alto rischio e sono soggetti ai controlli più rigorosi secondo il regolamento UDI. Nel contesto della medicina estetica, i dispositivi di classe III sono relativamente limitati, poiché molti dispositivi estetici appartengono alle classi I, IIa o IIb.
Ecco i principali dispositivi medici di classe III utilizzati in medicina estetica:
- Filler dermici permanenti o a lento riassorbimento – Quelli contenenti sostanze come poliacrilammide, silicone o metacrilato che rimangono permanentemente nel tessuto
- Impianti facciali e corporei – Dispositivi destinati a rimanere impiantati per lunghi periodi come:
- Impianti zigomatici
- Impianti mentonieri
- Impianti per la ricostruzione dei contorni facciali
- Dispositivi impiantabili per l’aumento dei tessuti molli – Come impianti mammari e protesi glutee
- Dispositivi laser invasivi di classe III – Alcuni laser ablativi profondi che penetrano significativamente negli strati cutanei
- Dispositivi a base di acido ialuronico con caratteristiche specifiche – In particolare quelli classificati come impiantabili a lungo termine o che contengono sostanze medicamentose
- Mesh e reti impiantabili – Utilizzate in alcune procedure di lifting e ricostruzione
- Dispositivi con sostanze medicinali incorporate – Filler o impianti che rilasciano principi attivi farmacologici
- Thread lifting permanenti – Fili di sospensione non riassorbibili utilizzati per il lifting
- Dispositivi contenenti cellule o tessuti di origine umana o animale – Alcuni prodotti per biorivitalizzazione avanzata
- Dispositivi impiantabili con nanomateriali – Tecnologie emergenti che utilizzano nanoparticelle per trattamenti estetici avanzati
È importante notare che la classificazione può variare in base a specifiche caratteristiche del dispositivo, alla sua durata di permanenza nel corpo e al meccanismo d’azione. Tutti questi dispositivi di classe III richiedono la rigorosa registrazione e conservazione dei codici UDI secondo quanto previsto dal D.lgs 11/05/2023, e la loro tracciabilità è fondamentale per garantire la sicurezza dei pazienti e la conformità normativa degli operatori sanitari.
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