Tra obblighi nazionali, decreti attuativi e milestone europee, è facile perdersi tra le date che riguardano l’UDI. Questo articolo le mette in fila, distinguendo ciò che è già obbligatorio da ciò che arriva nel 2026.
Una premessa utile a non fare confusione: per gli operatori sanitari l’obbligo di registrare e conservare l’UDI è già attivo da tempo. Le date del 2026 riguardano la piena operatività della banca dati europea EUDAMED e i fabbricanti, ma alzano l’attenzione (e i controlli) su tutta la filiera.
15 gennaio 2024 — l’obbligo per gli operatori sanitari
È la data che conta di più per chi gestisce uno studio, una farmacia o un poliambulatorio.
Dal 15 gennaio 2024 — 180 giorni dopo l’entrata in vigore dei decreti del Ministero della Salute dell’11 maggio 2023 — istituzioni e operatori sanitari sono obbligati a registrare e conservare in formato elettronico l’UDI dei dispositivi delle classi soggette all’obbligo che hanno ricevuto o fornito.
Questo obbligo discende dall’art. 15 del D.Lgs. 137/2022. Non è una scadenza futura: è già in vigore. Chi oggi non è a norma è già esposto alle sanzioni.
28 maggio 2026 — EUDAMED diventa obbligatoria
EUDAMED è la banca dati europea sui dispositivi medici. Con la Decisione di esecuzione (UE) 2025/2371, pubblicata a fine novembre 2025, la Commissione ne ha dichiarato la piena funzionalità per quattro moduli su sei.
Dal 28 maggio 2026 l’utilizzo dei moduli pienamente operativi diventa obbligatorio — in particolare la registrazione degli operatori economici (modulo Actor) e la registrazione dei dispositivi e dei relativi codici UDI.
28 novembre 2026 — fine del periodo transitorio
Per i dispositivi già presenti sul mercato è previsto un periodo transitorio di sei mesi: si chiude il 28 novembre 2026.
È la data che chiude il cerchio: da qui in avanti il sistema di tracciabilità basato su UDI ed EUDAMED diventa il punto di contatto operativo quotidiano tra fabbricanti, distributori, strutture sanitarie e autorità. Tradotto: l’occhio delle autorità sulla tracciabilità sarà più attento, e l’allineamento di tutta la filiera renderà più visibili le posizioni non conformi.
Riepilogo delle date
| Data | Cosa succede | Chi riguarda |
|---|---|---|
| 15 gennaio 2024 | Obbligo di registrazione e conservazione UDI già in vigore | Operatori e istituzioni sanitarie |
| 28 maggio 2026 | EUDAMED obbligatoria per i moduli operativi | Fabbricanti e operatori economici |
| 28 novembre 2026 | Fine del periodo transitorio per i dispositivi già sul mercato | Tutta la filiera |
Cosa fare adesso
Se sei un operatore sanitario, la domanda non è “quando devo iniziare”, ma “sono già a norma?”. Poiché l’obbligo è attivo dal 2024:
- verifica quali dei dispositivi che ricevi rientrano nell’obbligo (impiantabili IIb, classe III, IVD classe D);
- assicurati di registrarne e conservarne l’UDI in formato elettronico;
- predisponi un sistema che ti consenta di esibire i dati in caso di controllo, conservandoli per il periodo richiesto (almeno 15 anni per gli impiantabili).
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