C’è un dato che molti operatori sanitari ancora non conoscono: non registrare l’UDI dei dispositivi medici può costare fino a 24.500 euro. E non si tratta di un obbligo in arrivo, ma di una norma già in vigore.
Vediamo con precisione quanto si rischia, da cosa nasce la sanzione, chi è esposto e — soprattutto — come evitarla.
Quanto si rischia
Il D.Lgs. 137/2022 prevede, per gli operatori sanitari che non registrano i codici UDI, una sanzione amministrativa da 4.000 a 24.500 euro.
È una forbice ampia, ma anche l’estremo inferiore — 4.000 euro — è una cifra di tutto rispetto per uno studio singolo. Sono importi pensati per rendere l’adempimento non negoziabile.
Da dove nasce l’obbligo
La sanzione non è isolata: è la conseguenza del mancato rispetto di un obbligo preciso.
- L’art. 15 del D.Lgs. 137/2022 stabilisce l’obbligo di identificazione, tracciabilità e nomenclatura dei dispositivi, rimandando le modalità operative ai decreti attuativi.
- I decreti dell’11 maggio 2023 del Ministero della Salute definiscono cosa registrare e come.
- L’obbligo è in vigore dal 15 gennaio 2024.
In altre parole: la regola c’è, è operativa, e ha una sanzione associata.
Chi è esposto
Sono soggetti all’obbligo — e quindi alla sanzione in caso di inadempimento — le istituzioni sanitarie e gli operatori sanitari, compresi i professionisti che non lavorano all’interno di un’istituzione sanitaria.
Significa che sono coinvolti, tra gli altri:
- studi odontoiatrici (per impianti e dispositivi impiantabili);
- farmacie;
- studi medici e studi associati;
- poliambulatori e centri polispecialistici.
L’obbligo riguarda i dispositivi delle classi soggette: impiantabili di classe IIb, dispositivi di classe III (impiantabili e non), e IVD di classe D.
Cosa fa scattare la sanzione
La sanzione è legata al mancato rispetto dell’obbligo di registrazione e conservazione dell’UDI. In concreto, sei esposto se:
- non registri l’UDI dei dispositivi soggetti all’obbligo che ricevi o fornisci;
- non lo conservi in formato elettronico (la gestione cartacea non è conforme);
- non sei in grado di esibire i dati in caso di controllo, o non li hai conservati per il periodo richiesto (almeno 15 anni per gli impiantabili).
Con la piena operatività di EUDAMED nel 2026, l’allineamento dei dati lungo la filiera renderà le posizioni non conformi più facilmente individuabili.
Come evitarla
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Questo articolo ha finalità informative e non costituisce consulenza legale. Per la tua situazione specifica, fai riferimento ai testi normativi citati o a un consulente.