Se hai già capito che l’obbligo UDI ti riguarda, la domanda successiva è sempre la stessa: in pratica, cosa devo fare?
La risposta breve è che la norma non ti chiede solo di tenere traccia dei dispositivi. Ti chiede di farlo in modalità elettronica, di conservare quei dati per anni e di essere in grado di esibirli in caso di controllo. Il quaderno in ambulatorio, la cartellina con i bollini attaccati o il faldone delle bolle di consegna non soddisfano il requisito — anche se, di fatto, quei dispositivi li stai tracciando.
In questa guida vediamo esattamente quali dati registrare, come registrarli e per quanto tempo conservarli.
Cosa dice la norma sulla “modalità elettronica”
L’obbligo nasce dall’articolo 15 del D.Lgs. 137/2022, che rimanda le modalità operative ai decreti ministeriali dell’11 maggio 2023 (Gazzetta Ufficiale n. 166 del 18 luglio 2023) — uno per i dispositivi medici, uno per i dispositivi medico-diagnostici in vitro.
Due articoli in particolare definiscono il “come”:
- Art. 4 — le istituzioni sanitarie e gli operatori sanitari registrano e conservano gli UDI in modalità elettronica. Non è una raccomandazione né un’opzione preferenziale: è la modalità prescritta.
- Art. 4, comma 2 — gli operatori sanitari che ne facciano richiesta, anche in sede di procedura d’acquisto, ricevono dai fornitori le informazioni necessarie in formato elettronico.
Quel secondo comma è la parte che quasi nessuno usa, ed è quella che ti fa risparmiare più tempo: hai il diritto di pretendere i dati dal fornitore, già pronti in formato digitale. Ne riparliamo tra poco.
Le disposizioni sono entrate in vigore 180 giorni dopo il decreto, cioè dal 15 gennaio 2024. Non è una scadenza futura: è un obbligo attivo da oltre due anni.
Quali dispositivi devono essere registrati
L’obbligo non copre tutto il magazzino. L’art. 3 del decreto lo circoscrive a:
- dispositivi impiantabili di classe IIb (per esempio gli impianti osteointegrati);
- dispositivi impiantabili di classe III (materiali sostitutivi e osteoconduttivi dell’osso, membrane riassorbibili);
- dispositivi di classe III non impiantabili.
Per i diagnostici in vitro vale il decreto parallelo, sulle classi di rischio più elevate.
Tradotto: un odontoiatra deve registrare impianti, biomateriali e membrane; un medico estetico deve guardare con attenzione a fili di trazione, impianti e ai riempitivi che ricadono in classe III. La colla per suture o il camice monouso, no.
Se hai dubbi su cosa rientra e cosa no, l’articolo dedicato alle classi di dispositivi soggette all’obbligo entra nel dettaglio caso per caso.
Quali dati registrare per ogni dispositivo
L’UDI non è un codice unico e monolitico. Si compone di due parti, ed è importante capire la differenza perché entrambe vanno conservate:
| Componente | Cosa identifica | Esempio di contenuto |
|---|---|---|
| UDI-DI (Device Identifier) | Il modello di dispositivo e il suo fabbricante | Codice fisso, uguale per tutti i pezzi di quel modello |
| UDI-PI (Production Identifier) | La singola unità prodotta | Numero di lotto, numero di serie, data di scadenza, data di fabbricazione |
Registrare solo l’UDI-DI significa sapere che tipo di dispositivo hai usato, ma non quale pezzo. In caso di richiamo per un lotto difettoso — che è esattamente la ragione per cui questa normativa esiste — è l’UDI-PI a dirti quali pazienti sono coinvolti.
Oltre all’UDI, un registro che regge davvero a un controllo dovrebbe contenere anche:
- denominazione commerciale e fabbricante del dispositivo;
- fornitore e riferimento del documento di trasporto o fattura;
- data di ricezione in struttura;
- data e destinazione d’uso (intervento, paziente, reparto, sede);
- eventuale scarico per resa, scadenza o distruzione.
Gli ultimi punti non sono tutti letteralmente elencati dal decreto, ma sono ciò che rende il dato utile: collegare l’UDI al paziente è quello che ti permette di rispondere in un’ora, e non in tre giorni, se il fabbricante emette un avviso di sicurezza.
Come registrare l’UDI, passo per passo
1. Chiedi i dati al fornitore, in formato elettronico
Prima ancora di aprire lo scatolone. Il comma 2 dell’art. 4 ti dà il diritto di richiedere le informazioni UDI in formato elettronico, anche direttamente in fase di acquisto. Molti depositi e distributori sono già attrezzati per fornire un tracciato o un file di riepilogo dell’ordine.
Fallo diventare una regola d’acquisto: inserisci la richiesta nella mail d’ordine standard. Ogni dato che arriva già digitale è un dato che non devi digitare a mano.
2. Leggi il codice, non trascriverlo
Sulla confezione l’UDI è stampato in due forme: leggibile a occhio nudo (HRI) e in un codice a barre, QR code o DataMatrix. La seconda è quella che conta: si legge con uno scanner o con la fotocamera dello smartphone.
Trascrivere a mano un UDI-PI di venti caratteri alfanumerici è il modo più rapido per popolare il registro di errori che ti accorgerai di avere solo il giorno del controllo.
3. Registra all’ingresso, non a fine mese
Il momento giusto è quando la merce entra, con la scatola in mano e l’etichetta davanti. Rimandare significa doversi poi ricostruire il collegamento tra bolla, prodotto e lotto — e per i dispositivi già utilizzati diventa impossibile.
4. Collega l’UDI all’utilizzo
Al momento dell’impianto o dell’uso, associa il dispositivo al paziente o alla prestazione. È il passaggio che trasforma un elenco di codici in una vera catena di tracciabilità, ed è ciò che il decreto ha in mente quando parla di conservazione ai fini di esibizione.
Ricorda che per i dispositivi impiantabili resta in piedi anche l’obbligo dell’art. 18 del Regolamento (UE) 2017/745: consegnare al paziente la tessera di portatore di impianto con le informazioni identificative del dispositivo.
5. Conserva in modo consultabile ed esibibile
Un archivio che esiste ma non è interrogabile non ti protegge. Il criterio pratico è: se domani ricevi un avviso di sicurezza su un lotto, in quanto tempo tiri fuori l’elenco dei pazienti coinvolti? Se la risposta è “dovrei mettermi lì un pomeriggio”, il sistema non è adeguato.
Per quanto tempo vanno conservati i dati
Il decreto è esplicito sui tempi minimi di conservazione (art. 5):
- 10 anni dalla data di registrazione, come regola generale;
- 15 anni per i dispositivi impiantabili.
Quindici anni sono un orizzonte che nessun archivio cartaceo attraversa indenne: cambi di studio, allagamenti, sbiadimento della carta termica delle etichette, personale che cambia. È una delle ragioni più concrete per cui la norma prescrive il formato elettronico — e per cui un file locale su un solo PC, senza backup, è una soluzione fragile quanto il faldone.
Excel va bene? Dipende da cosa ti serve
Un foglio di calcolo soddisfa la lettera del requisito “formato elettronico”. Nella pratica, però, mostra il fianco su tre fronti:
- Integrità del dato — nessun controllo su duplicati, campi vuoti o codici incollati male; e chiunque può sovrascrivere una riga senza lasciare traccia.
- Continuità nel tempo — dieci o quindici anni di conservazione su un file che vive in una cartella locale, con backup affidati alla buona volontà.
- Velocità di risposta — trovare tutti i pazienti legati a un lotto richiede filtri manuali su archivi che crescono di anno in anno.
Se gestisci pochissimi dispositivi impiantabili l’anno e sei metodico, Excel può reggere. Se invece hai volumi reali, più operatori che toccano il magazzino o più sedi, il costo nascosto sta nel tempo che ci perdi e nel rischio di scoprire un buco quando è tardi.
Confronto completo: “Software vs gestione manuale dell’UDI: cosa conviene”.
I quattro errori più frequenti
- Registrare solo l’UDI-DI. Senza lotto o numero di serie la tracciabilità non chiude.
- Trascrivere a mano. Errori di battitura che rendono il registro inutilizzabile proprio quando serve.
- Fermarsi al carico di magazzino. Senza il collegamento all’utilizzo, non sai a chi è andato cosa.
- Non chiedere nulla al fornitore. È il diritto previsto dalla norma che nessuno esercita, e che farebbe risparmiare la maggior parte del lavoro manuale.
FAQ
Posso registrare l’UDI su carta? No. I decreti dell’11 maggio 2023 prescrivono la registrazione e la conservazione in modalità elettronica. Il registro cartaceo non soddisfa il requisito.
Da quando è in vigore l’obbligo? Dal 15 gennaio 2024, 180 giorni dopo l’entrata in vigore dei decreti attuativi. Non è una scadenza futura.
Per quanto tempo devo conservare i dati UDI? Minimo 10 anni dalla registrazione; 15 anni per i dispositivi impiantabili.
Devo registrare tutti i dispositivi del mio magazzino? No. L’obbligo riguarda i dispositivi impiantabili di classe IIb e III, i dispositivi di classe III non impiantabili e, per i diagnostici in vitro, le classi di rischio più elevate.
Cosa rischio se non registro? Il D.Lgs. 137/2022 prevede una sanzione amministrativa da 4.000 a 24.500 euro. Il tema è approfondito nell’articolo dedicato alle sanzioni.
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